医疗行业是一个需要有严谨态度的领域，医疗器械企业的设立，虽说依旧是以盈利为目的，但似乎也填了一分治病救人的使命感。医疗器械行业近几年发展越来越火热，很多的投资者想经营医疗器械，竞标，融资，进入医疗器械行业。首先需要解决的问题就是设立医疗器械公司。
办理医疗器械许可证一类，二类，三类要求
（以下是医疗器械经营许可备案）
1、一类——不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、血压计、体温计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理
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3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
申请医疗器械经营企业许可证办理需要的材料
1.企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照）
2.《上海市医疗器械经营许可证申请表》
3.法定代表人、企业负责人的身份证明；质量负责人身份证明、学历、职称、简历；企业组织机构图（注明各岗位与人员姓名），企业员工花名册，部门设置说明。
4.经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式的情况说明
5.《上海市第二类医疗器械经营备案申请表》
6.场地：①自有/租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供续租协议；②库房储运：a）拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和许可证复印件（加盖印章）；b)双方签定的委托储运协议、质量保证协议（查验正本，留存复印件），委托医疗器械产品目录（内容至少包含：产品名称、规格（型号）、产品注册证号/备案凭证号、注册证/备案证批准日期、有效期、生产企业、单位、储运条件）
7.人员：①法定代表人、企业负责人的身份证明；质量负责人身份证明、学历、职称、简历；②企业组织机构图（注明各岗位与人员姓名）；③企业员工花名册，部门设置说明。
8.经营场所、库房
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