医治白癜风的著名专家 https://m.yiyuan.99.com.cn/bjzkbdfyy/yyzj/260588.html
一、医疗器械内审内容及检查方式
企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
二、医疗器械内审自查结果参考
目前公司配备人力资源、基础设施和工作环境足以保证质量管理体系有效运行。
三、医疗器械GMP/ERP/OA一体化部署实施方案
3.1将《花名册》植入到ERP和OA系统中，并将相关要求按照《人力资源控制程序》文件来实施；
3.2基础设置的配置方面一般是结合不同的器械品种而发生变化的，使用系统可以重视厂区平面图布局
3.3如果可行的情况下，使用线上记录基础设施和工作环境相关参数的《设计方案》和《验证报告》
3.4详细地做好线上内审的指引工作。
四、医疗器械GMP/ERP/OA一体化部署实施方法
4.1《花名册》的作用在GMP/ERP/OA的系统上起到决定性的作用，不仅是满足人力资源的管理需求，通常《花名册》在数字OA中将会增加一些权限的控制功能，这是由于在数字OA中部署ERP也好OA表单也好，可能涉及到数据权限的问题。什么是数据权限呢，类似CRM中，比如在介绍中的医疗器械的CRM，客户管理系统中，只有业务员才能看到自己的顾客，但部分ERP对数据的过滤权限并不是很到位，这样一来，花名册中数据逻辑，强行过滤可能变得比较重要。
4.2在OA系统中实现较为容易，只需要找一个地方展示出来就行，可以是表单，可以是仪表盘。
4.3基础设施、工作环境是否满足场景需求是很难实现落地的，通常也就将原话写入《质量手册》实现法规的落地，但具体实施实际是依靠《设计方案》和《验证报告》这样的逻辑，怎么评价呢，就是验证企业本身的场所和环境已经满足产品的制造要求即可。
4.4重视内审中的指引条款，降低内审的难度，毕竟类似《设计方案》和《验证报告》到底是干啥的，在中小型企业中，可能很多人都是蒙圈的，可以先有此想法，然后慢慢去理解和实施。
